Правительство рассмотрит механизм «выпускного» контроля лекарственных средств
Правительство рассмотрит сегодня некоторые изменения в законе, касающиеся вопроса ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.
В частности, в отношении первых трех серий препарата, впервые произведенного в
России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в
Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и
Росздравнадзору федеральными бюджетными госучреждениями. Также предлагается
вводить в оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как
отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет
выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям
при госрегистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением.
Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов
для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических
исследований и экспертизы в целях их госрегистрации, а также для
незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям конкретного пациента, сообщает пресс-служба
правительства.
Источник: riaami.ru